Հայցվոր Bristol Myers Squibb Company (BMS) ընկերությունը չորեքշաբթի օրը դատական հայց է ներկայացրել Նյու Ջերսիի շրջանում պատասխանող Xspray Pharma AB ընկերության դեմ: Արտոնագրի խախտման հայցը նպատակ ունի կանխել պատասխանողների կողմից հայցվորի դեղամիջոցի՝ Sprycel-ի ջեներիկ տարբերակների արտադրությունն ու վաճառքը:
Սփրայսելը նախատեսված է տարբեր տեսակի լեյկեմիայով ախտորոշված մեծահասակների և երեխաների բուժման համար: Հայցվորներն ունեն երկու արտոնագիր՝ '725 արտոնագիր և '103 արտոնագիր (դատական վարույթում գտնվող արտոնագիր), որոնք կոչվում են «2-ամինոթիազոլ-5-արոմատիկ կարբօքսամիդների՝ որպես կինազի ինհիբիտորների պատրաստման մեթոդներ»: Արտոնագրերը տրվել են համապատասխանաբար 2009 և 2014 թվականներին: Բացի վիճարկվող արտոնագրից, հայցվորներն ունեն նաև բանավոր ընդունվող դեղամիջոցի նոր դեղամիջոցի դիմում (NDA):
Հայցադիմումի համաձայն՝ Xspray-ը FDA-ին ներկայացրել է գաղտնիության մասին համաձայնագիր, որով նրանք թույլտվություն են ստանում Sprycel-ի ջեներիկ տարբերակը արտադրելու և շուկայահանելու համար: Ի թիվս այլ բաների, Xspray-ը կապ է հաստատել հայցվորների հետ և տեղեկացրել նրանց, որ վիճարկվող արտոնագրային պահանջները անվավեր են կամ չեն խախտվում պատասխանողների ապագա արտադրանքով:
Xspray-ի կողմից հայցվորներին ուղղված նամակը նրանց գաղտնի մուտք էր տալիս Xspray-ի գաղտնիության մասին համաձայնագրի որոշակի մասերին, բայց հայցվորներին մուտք չէր տալիս դեղերի հիմնական ֆայլին: Հայցվորները հասանելիություն չունեն դեղերի հիմնական ֆայլերին, ինչը խոչընդոտում է նրանց «խախտումների վերլուծությանը վերաբերող տեղեկատվությունը վերանայելու ունակությանը», ասվում է հայցադիմումում:
Հայցադիմումում պնդվում է, որ Xspray-ը խախտում է վիճարկվող յուրաքանչյուր արտոնագրի առնվազն մեկ պահանջ։ Բացի այդ, հայցվորները բացատրում են, որ պատասխանողները հայտարարել են իրենց NDA արտադրանքը արտադրելու և շուկայահանելու մտադրության մասին FDA-ի հաստատումից անմիջապես հետո, ինչը, հայցվորների պնդմամբ, կհամարվի վերոնշյալ արտոնագրերի հետագա խախտում։
BMS-ը պնդում էր, որ եթե պատասխանողները չկանխվեն վիճելի արտոնագրերի հետագա խախտումից, նրանք կկրեն «էական և անդառնալի վնաս»: Հայցում թվարկված են արտոնագրի խախտման երկու դեպք: Հայցվորները պահանջում են դրական որոշում յուրաքանչյուր դեպքի վերաբերյալ, արգելք՝ հետագա խախտումը կանխելու համար, որոշում, որը կապահովի, որ պատասխանողների NDA արտադրանքը չի արտադրվի մինչև վիճելի արտոնագրի ժամկետի լրանալը, դրամական փոխհատուցում, եթե պատասխանողները գովազդեն իրենց NDA արտադրանքը և այլն:
Հրապարակման ժամանակը. Ապրիլի 12-2023